ANMAT RECUERDA
04/12/2018 15:19

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NORMATIVA SOBRE DISTRIBUCIÓN Y ENTREGA DE MEDICAMENTOS

 

ANMAT recuerda a la población que las actividades de comercialización y depósito de especialidades medicinales en jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional sólo podrán realizarse previa autorización de la Autoridad Sanitaria, todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación atendiendo a las características particulares de cada actividad y las razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública (art. 2º, Ley 16.463).-

Por el Decreto Nº 1299/97, se regularon las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos, previéndose, entre otras cuestiones, que los laboratorios habilitados por autoridad sanitaria competente deberán comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importen (por sí o a través de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos), exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, habilitados por la autoridad sanitaria nacional o por las respectivas jurisdicciones provinciales.-

Asimismo, los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provincialesdeberán estar registradas ante esta Administración para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (tránsito interjurisdiccional).-

Las farmacias solamente podrán adquirir especialidades medicinales a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitados por la autoridad sanitaria nacional y/o por las respectivas autoridades sanitarias jurisdiccionales, según corresponda. Paralelamente las farmacias podrán vender especialidades medicinales únicamente al público y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.-

Por otra parte, el despacho y venta al público de medicamentos, en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuado en las farmacias (art. 1º, Ley 17.565).-

Los establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, podrán comprar especialidades medicinales, cualquiera sea la modalidad de la adquisición, sólo a laboratorios, droguerías, farmacias y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitadas por la/s autoridad/es sanitaria/s competentes.

Concordantemente, el REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (incorporado por Disp. ANMAT Nº 3475/05) estipula que "La cadena de distribución comprende exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega, ni aun a título gratuito, de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria".

Esto resulta de cumplimiento obligatorio para todas las distribuid